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國家藥監局綜合司關于部分體外診斷試劑產品說明書變更有關事項的通知 藥監綜械注函〔2023〕349號

2023-07-07

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局:

  根據國家衛生健康委發布的《新型冠狀病毒感染診療方案》等文件,國家藥監局組織修訂發布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則》等三項新冠病毒診斷產品指導原則,分別對新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測試劑說明書相關內容進行了修訂,調整了預期用途等內容表述。

  為更好地指導相關產品應用,在產品本身不發生變化和產品性能不發生改變的情況下,請已上市產品注冊人根據本通知附件列明內容,自行修改產品說明書,無需申請變更注冊或者備案。延續注冊時,再行核發修改后的新版說明書。

  如發生其他變化,應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關要求辦理。

  

  附件:新冠病毒檢測試劑產品說明書變更對比表

  

  國家藥監局綜合司

  2023年6月28日

藥監綜械注函〔2023〕349號附件.docx

 

 

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